新加坡市食品药监管理局有关科学选择浮标式氮

作者: 关于政法  发布:2019-09-02

发文单位:北京市食物药监处理局

文  号:沪食药品监督械注〔二零零六〕802号

布告日期:2006-11-28

实践日期:2006-11-28

生效日期:1900-1-1

各医治机构、有关医械生产公司:

  如今,本局在医械不良事件监测中发觉,有医治机构在动用浮标式氖气吸入器时违反表明书的分明,私行加接高流量氦气实行雾化吸入医治,出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人士眼睛的深重加害事件。

  根据国家有关规定,浮标式氮气吸入器作为Ⅰ类医械管理。食物药监管理机关批准该产品的适用范围为:“供医疗单位作急救给氧和对缺氧病者开展氧气吸入用。”利用浮标式氧气吸入器举行氟气雾化吸入医疗赶上了食品药监管理部门获准的该产品适用范围。

  各医治机构要严刻依据浮标式氖气吸入器批准的用处范围拓宽诊疗应用,禁止改换浮标式氦气吸入器的用处,禁止在利用进度中随性所欲拆卸与拼装浮标式氩气吸入器。

  本市有关医疗器材生产单位,应重新检讨该产品使用表达,扩张“禁止利用浮标式吸入器举行氖气雾化吸入治疗”、“禁止自行拆卸与拼装浮标式氢气吸入器”,以及“潮化杯”消毒方式和客观利用年限等警告和提示。

  凡须要调动表达书的生育同盟社,请根据申请报告方式报告重新登记。申请表明书调解供给申报以下附属类小部件:

  1、医械报告申请表(表达书改动);

  2、原批准的登记产品规范和表达;

  3、修改的正式(如正式内容须求修改)、标准修改说明,及修改的表达、表明书修改表明。

  本市将在2006年终对此类产品表达书内容开展抽查。

  特此文告

  新加坡市食物药监处理局
二00五年十8月二十10日

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